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RAPS RAC-GS 시험 요강 주제:
| 섹션 | 비중 | 목표 |
|---|---|---|
| 시판 후 규정 준수 및 감시 관리 | 20% | - 약물감시 및 이상반응 관리
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| 제품 개발 및 전 주기 관리 | 25% | - 화학·제조 및 품질 관리
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| 규제 자료 제출 및 허가 절차 | 20% | - 글로벌 기술문서집 및 제출 형식
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| 글로벌 규제 환경 및 전략 | 35% | - 규제 전략 및 계획 수립
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Why is it necessary to run supplemental safety pharmacology studies?
- A. To substitute the utilization of GLP
- B. To comply with regulatory authority requirements related to clinical studies
- C. To evaluate potential adverse pharmacodynamics effects not addressed by the core battery
- D. To provide adverse reaction reports and the results of the statistical data to the regulatory authority
정답: C 🗳️
A request was received from a regulatory authority asking the company to conduct product testing in compliance with a newly issued regulation.
What should be done. What action should the company take FIRST?
- A. Send a letter back to the regulatory authority indicating why the regulation does not apply to the product.
- B. Consult with colleagues about the request.
- C. Contact the regulatory authority that issued this request and discuss the requirement.
- D. Initiate testing immediately to ensure compliance.
정답: C 🗳️
A company establishes a new medical device indication for its consumer disposable products. The regulatory affairs professional is asked to give a 30-minute training session on these products to sales representatives. Which of the following subjects is the MOST important to discuss?
- A. Safety-related reporting
- B. Risk management process
- C. Regulatory application summary
- D. Labeling
정답: D 🗳️
Company X has a patent for an anti-inflammatory drug that will expire in one year. In order to minimize the effect of the patent expiration, which is the BEST action for the company to take?
- A. Explore litigation strategy for patent infringements on the drug.
- B. Develop a better brand-name drug in the same class.
- C. Develop a generic version of the drug.
- D. Conduct a Phase III study for a new unrelated indication of the drug.
정답: C 🗳️
789 분의 상품리뷰 
나 혼자 산다 -
시험문제가 변경될가봐 걱정했는데 다행이도 덤프가 유효해서 시험 잘봤어요.
ExamPassdump RAC-GS덤프자료에 있는 문제만 퍼펙트하게 달달달 외우시면 패스는 문제없는듯해요.